医療機器分類による申請の違いについて

医療機器を販売するには取り扱う医療機器の分類に応じた手続きが必要です。

取り扱う医療機器の分類 必要な手続き
高度管理医療機器 許可が必要
特定保守管理医療機器 許可が必要
管理医療機器 届出が必要
一般医療機器 不要

では、分類に応じて具体的にどのような手続きが必要なのかご説明いたします。

高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売業・貸与業の許可申請に必要な書類について

添付書類 ・営業所の構造設備の概要(※1)
・営業所の平面図
・登記事項証明書(法人の場合)
・業務を行う役員の画定図
・申請者の診断書もしくは疎明書(法人の場合、業務を行う役員全員分)
・営業所の管理者の資格を証する書類の写し(原本提示)(※2)
・申請者と管理者との雇用契約書もしくは雇用証明書

申請先は営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センターとなります。
審査の過程で追加で書類の提出が必要な場合があります。

(※1)営業所の構造設備が下記の条件を満たすことが必要です。
ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

*ア~ウの規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを
行う営業所については、適用しません。
(※2)高度管理医療機器、特定保守管理医療機器または特定管理医療機器を
販売又は貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

管理者は取り扱う医療機器ごとに細かく規定されているので、詳しくはお問い合わせください。

「管理医療機器」販売業・貸与業の届出に必要な書類について

添付書類 ・営業所の構造設備の概要
・営業所の平面図
・営業所の管理者の資格を証する書類の写し(原本提示)(※)

申請先は営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センターとなります。
審査の過程で追加で書類の提出が必要な場合があります。

(※)管理者の資格要件は扱う医療機器によって、それぞれ細かく決められています。
家庭用の指定管理医療機器のみを扱う場合は管理者の設置は不要です。その場合には申請書の管理者の欄は空欄で提出します。

医療機器の詳しい分類については事前に製造販売元にお問い合わせされることをおすすめしております。

中古の医療機器を販売する場合の注意点

医療機器の販売業を行う方が、中古の医療機器を他に販売しようとするときは、あらかじめその医療機器の製造販売業者に通知を行う必要があります。もし、その医療機器製造販売業者から、取扱いに関する指示を受けた場合には、その指示に従わなければなりません。なお、この通知は、中古品が他の医療機器販売業の方から購入したもので、販売先も医療機器販売業の方のときは不要です。(規則第170条)

また、中古の医療機器を取り扱う為には、医療機器販売業を行うための手続きの他、古物商許可(機械工具商)の手続きも行う必要があります。古物商許可の詳細につきましては、リンク先でご説明いたしております。