医薬部外品の表示義務

医薬部外品の販売に許可は必要ありませんが、様々な表示義務があります。

 

医薬部外品1 医薬部外品の種類の表示

私たちが医薬部外品を手に取ったとき、それが医薬品なのか医薬部外品なのか、それとも化粧品なのかを容器等から区別することは困難です。

そのため、医薬部外品はその種類に応じて下記のような表示も義務付けられています。

用途 表示
第一号 「医薬部外品」
第二号 「防除用医薬部外品」
「注意-人体に使用しないこと」
第三号のうち、上段27種 「指定医薬部外品」
第三号のうち、上段27種以外 「医薬部外品」

※人の体に使用されないものについてのみの記載となります。

 

2 名称・内容量等の表示

更に医薬部外品は、薬事法により次の項目も容器等に記載する必要があります。

①製造販売業者の氏名又は名称及び住所

②名称

③製造番号又は製造記号

④重量、用量又は個数等の内容量

⑤薬事法第四十二条第二項により基準が定められた医薬品については、一定の事項

⑥その他厚生労働省令で定める事項

 

3 特定の医薬部外品の表示

医薬部外品の中には、上記6項目に加えて次の3項目の記載が必要になるものもあります。

特定医薬部外品
⑦有効成分の名称及びその分量⑧成分の名称⑨使用の期限

 

3項目の追加記載が必要な医薬品は厚生労働大臣に指定されています。

具体的には、主に以下のものが該当します。

ネズミ、はえ、蚊、のみの防除の目的のもの 12 滋養強壮、虚弱体質改善及び栄養補給が目的のもの
胃の不快感を改善する目的のもの 13 生薬を主たる有効成分とする保健薬
いびき防止薬 14 すり傷や靴ずれ等の消毒や保護が目的のもの
カルシウムを主たる有効成分とする保健薬 15 整腸薬
含嗽薬 16 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的のもの
健胃薬 17 のどの不快感を改善する目的のもの
口腔・咽頭薬 18 鼻づまり改善薬のうち、外用剤
コンタクトレンズ装着薬 19 ビタミン含有保健薬
殺菌消毒薬 20 しもやけ、あかぎれ用剤
10 瀉下薬 21 ひび、あかぎれ、かさつき等を改善する目的のもの
11 消化薬 22 健胃薬、瀉下薬、整腸薬のうち、いずれか二つ以上に該当するもの

 

4 その他の記載事項

その他、条件によっては以下の情報の記載も必要となります。

・10g以下など内容量が外部から分かりにくいもの→内容量についての記載

・厚生大臣が指定する成分を含むもの→成分の名称

・経時変化を起こしやすいビタミン成分などを含むもの→使用期限