医薬部外品の申請区分

医薬部外品の申請区分には、大きく分けて5つあります。
(区分(1)~(5))

すでに承認済みの医薬部外品と比べて、どこが新しくなるのかで
申請の区分が分かれます。

区分(1)・・・含まれる有効成分が異なる場合や適用方法が明らかに違う場合。

区分(2)・・・承認済みの医薬部外品と有効成分が同一の場合で、
効能・剤形・配合量・成分の組み合わせ・用法の違いによって
さらに細かく、区分(2)-1 ~ 区分(2)-5 に分かれます。

区分(3)・・・前例のない添加物を配合したり、
既使用でも前例を上回る使用量を配合する場合の区分です。

区分(4)・・・承認済みの医薬部外品と同一ではないが、新たに試験をしなくても
承認済みのものと同一相当の、有効性・安全性があると判断できる
医薬部外品。

区分(5)・・・承認済みの医薬部外品と比較して、
有効成分や効能・用法・剤形が同一の医薬部外品。(区分(5)-1)
(5)-2として新指定医薬部外品、(5)-3として新範囲医薬部外品があります。

区分(4)と(5)の違いですが、
原則として、区分(5)に該当する品目は、
有効成分・効能・効果、用法・用量及び剤形が
承認済みのものと同一の医薬部外品を指し、
それ以外の品目で前例と同一性を有するものは全て区分(4)に該当します。