医療機器の販売業を行う為には、取り扱う医療機器の種類に応じて、営業所管理者を設置する必要があります。

 

販売業で取り扱う医療機器 営業所管理者
高度管理医療機器

特定保守管理医療機器

 下記以外 高度管理医療機器等営業所管理者
指定視力補正用レンズ等のみ コンタクトレンズ営業所管理者
プログラム高度管理医療機器のみ プログラム高度管理医療機器営業所管理者
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く） 下記以外 特定管理医療機器営業所管理者
補聴器のみ 補聴器営業所管理者
家庭用電気治療器のみ 家庭用電気治療器営業所管理者
プログラム特定管理医療機器のみ プログラム特定管理医療機器営業所管理者
家庭用の指定管理医療機器のみ 不要
一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く） 許可・届出不要 －

※管理医療機器のうち、電子体温計（赤外線方式は除く）、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・貸与する場合、届出は不要です。

それでは、それぞれの営業所管理者の資格を確認していきましょう。

高度管理医療機器等営業所管理者
高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く）の販売・貸与に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方

 

コンタクトレンズ営業所管理者
高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズを含み、プログラム高度管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に１年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方

 

プログラム高度管理医療機器営業所管理者
厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方

 

特定管理医療機器営業所管理者
高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
特定管理医療機器（補聴器・家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方

 

補聴器営業所管理者
特定管理医療機器（家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に１年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方

 

家庭用電気治療器営業所管理者
特定管理医療機器（補聴器・プログラム特定管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に１年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方

 

プログラム特定管理医療機器営業所管理者
厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う基礎講習を修了した方
厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方

厚生労働大臣が前述の方と同等以上の知識経験を有すると認めた方とは？

薬食機参発0410号1号により、以下の方が定められています。

・医師・歯科医師・薬剤師の資格を有する方

・高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす方（プログラム医療機器特別講習の修了による資格取得者を除く）

・医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす方（製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者とプログラム医療機器特別講習の修了による資格取得者を除く）

・医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす方

・みなし合格登録販売者（医薬品医療機器等法の附則第７条の規定により第３６条の８第１項に規定する試験に合格したとみなされた方のうち、第２項の登録を受けた方）

・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度｢販売管理責任者講習｣を修了した方
医師や歯科医師が自分のクリニックも営業しながら医療機器販売業の営業所管理者を兼任することは可能？

条件を満たせば可能とする自治体もあります。

眼科医がコンタクトレンズの営業所管理者となり、隣接した営業所でコンタクトレンズの販売を行う事例などが該当します。ポイントは営業所用に独立した区画が隣接しているという所です。

クリニックと営業所の区画は別々にする必要があり、同じ場所では許可が下りないので場所を別々にする必要があるのですが、場所が離れすぎていても管理者が常駐しているとは言えない状態になるので、これも許可が下りません。

どの程度区画が独立している必要があるのかというと、入り口からもう独立した区画である必要があります。医療機器の商品の搬出搬入をするのにクリニックの入り口を通らなければいけないような間取りでは許可は難しいでしょう。また、保管スペースも、商品とクリニックの備品が混在するような保管ができませんので、クリニックと営業所の区画は完全に分けるようにしましょう。