医薬品配置販売業の義務等

医薬品配置義務 配置販売業では、一定の一般用医薬品のみが取り扱いの対象です。

詳しくは「配置販売業許可申請の要件」についてご覧ください。

また、販売方法にもいくつかのルールがあります。

ここでは、配置販売業許可の取得後に特に重要となる義務等についてみていきます。

要件のページでもご説明しましたが、業務体制には以下のルールがあります。

１．第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時区域内に薬剤師が勤務している

２．第二類や第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時区域内に薬剤師や登録販売者が勤務している

３．薬剤師と登録販売者の勤務時間のうちの半分以上が、一般用医薬品の配置にあてる時間としている

４．第一類医薬品を配置する薬剤師の勤務時間のうちの半分以上が、第一類医薬品の配置にあてる時間としている

５．一般医薬品の情報提供や配置販売業務に係る管理を確保するため、指針の策定、従事者の研修等が講じられている
※従事者から配置販売業者への事故報告体制の整備や手順書の作成などがあります

また、配置販売業者は、「その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければなりません」。

なお、この管理する者は、薬剤師又は登録販売者でなければなりません。

薬剤師や登録販売者については「薬剤師と登録販売者」をご覧ください。

販売する一般用医薬品の区分により、薬剤師又は登録販売者には情報提供が義務付けられています。

こちらは必ず薬剤師が行う必要があります。

・厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない
※購入者が説明不要の申し出をしたときは不要
・購入者から相談があった場合、適正な使用のための情報を提供しなければならない

こちらは薬剤師又は登録販売者が行う必要があります。

・厚生労働省令で定めるところにより適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない

・購入者から相談があった場合、適正な使用のための情報を提供しなければならない

こちらも薬剤師又は登録販売者が行う必要があります。

・購入者から相談があった場合、適正な使用のための情報を提供しなければならない

まとめると、以下のようになります。

薬剤師からは一般用医薬品の全てが、登録販売者からは第二類医薬品と第三類医薬品が購入できますが、どの医薬品がどの区分にあてはまるかが分からなければ非常に不便です。

薬事法施行規則では、医薬品の直接の容器、被包に、次のように表記し、黒枠で囲むことを義務付けています。