医薬品配置販売業許可申請の要件

医薬品配置要件医薬品の配置販売業を行うには、配置販売を行う区域ごとに、都道府県知事の許可を受ける必要があります。

また、区域が複数の都道府県にまたがる場合はそれぞれの都道府県知事の許可が必要となります。

配置販売業許可申請の要件は、大きく３つに分かれます。

①薬剤師又は登録販売者が配置すること

②販売体制が厚生労働省令で定める基準に適合していること

③申請者が、一定の欠格事由に当てはまらないこと

では、一つずつ見ていきましょう。

医薬品配置薬剤師配置販売業は一般家庭等を訪問して医薬品を配置するため、当然ながら薬剤師や登録販売者でなければ行うことができません。

ここで注意したいのは、登録販売者には販売できる医薬品の種類が限られているため、誤って販売できない種類の医薬品を取り扱った場合、薬事法違反となってしまうということです。

薬剤師や登録販売者については、「薬剤師・登録販売者」をご覧ください。

また、業務体制には以下のような要件があります。

１．第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時区域内に薬剤師が勤務している

２．第二類や第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時区域内に薬剤師や登録販売者が勤務している

３．薬剤師と登録販売者の勤務時間のうちの半分以上が、一般用医薬品の配置にあてる時間としている

４．第一類医薬品を配置する薬剤師の勤務時間のうちの半分以上が、第一類医薬品の配置にあてる時間としている

５．一般医薬品の情報提供や配置販売業務に係る管理を確保するため、指針の策定、従事者の研修等が講じられている
※従事者から配置販売業者への事故報告体制の整備や手順書の作成などがあります

店舗販売業と同じように、申請者や法人の役員等が以下のいずれかに当てはまる場合、許可を受けられません。

１．薬事法の規定により許可を取り消された日から３年を経過していない

２．禁固以上の刑に処され、その執行を終わった日から３年を経過していない

３．薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から２年を経過していない

４．成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

５．心身の障害により業務を適切に行うことが出来ない

以上が配置販売業許可の申請のための要件となります。

また、配置販売業の許可を受けた後にも、販売業者にはさまざまな義務が課されています。

詳しくは「配置販売業の義務等」をご覧ください。