海外から、動物用医薬品等(動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器や動物用再生医療等製品)を販売や譲渡の目的で輸入する場合には、医薬品医療機器等法に基づく次の各手続きが必要となります。

 

①動物用医薬品等の製造販売業許可申請(販売目的で輸入する、事業者としての手続き)
販売目的で輸入を行う事業者が、その本部所在地を管轄する都道府県へ申請を行います。具体的には、第一種医療機器医薬品等の種類に応じて、第一種医薬品、第二種医薬品、医薬部外品、第一種医療機器、第二種医療機器、第三種医療機器の許可申請があります。
審査期間は申請書を提出してから、およそ6ヵ月かかります。

②動物用医薬品等の製造販売承認申請(販売目的で輸入する、品目としての手続き)
①を取得した製造販売業者が、動物医薬品検査所へ申請を行います。
承認を受けるには、輸入する品目に応じて、物理的、化学的試験、仕様の設定に関する試験、安定性(及び耐久性)に関する試験、毒性試験、吸収等試験、性能に関する試験、臨床試験、残留性に関する試験などを受ける必要があります。
また、品目に応じて「薬食審動物用医薬品等部会」や「動物用医薬品残留問題調査会」、 さらに「動物用医薬品等部会」などの調査会で調査審議がありますので、承認を受けるまでの期間は、少なくとも1年以上を要します。

③動物用医薬品等の外国製造業者認定(仕入先となる外国製造業者に取得が必要な手続き)その外国製造業者から輸入する、①を取得した製造販売業者等が代行で申請できます。

④動物用医薬品製造業許可申請(輸入後の包装、表示、保管を行う事業者としての手続き)
輸入後の動物用医薬品等について、次の業務を行う事業者が、事業所所在地を管轄する都道府県へ申請を行います。
・包装:製品を箱に入れるなどの包装行為
・表示:法定表示を製品に貼付するなどの行為(外国語表示シールを日本語表示に張り替える行為を含む)
・保管:製品の保管を行い、製品検査の結果が適合であれば、輸入販売業者からの指示などを受けて市場に出荷するなどの行為

なお、飼料または飼料添加物を販売目的で輸入する場合は「飼料または飼料添加物の輸入業者届出」を行いますが、原材料に「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」が含まれる場合には、①②の手続きが必要となります。

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」ではない場合にも「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」が含まれる場合には、医薬品的な効能効果の表示や広告などを行った製品は医薬品と判断される可能性があります。

動物用医薬品等を輸入するための手続きは、当事務所でサポートすることができます。
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