医療機器の許可の種類について

医薬品医療機器等法では、医療機器の取扱いに関して、様々な許可を定めています。

ここでは、医療機器に関する許可・登録・届出などの種類についてご説明いたします。

輸入や製造をして販売を行う為に必要	医療機器製造販売業許可	第一種から第三種まであります。
	医療機器製造業登録	設計・組立・滅菌・保管を行う製造所で必要になります。
仕入れて販売をする為に必要	医療機器販売業・貸与業	高度管理医療機器・管理医療機器などがあります。
修理をする為に必要	医療機器修理業

 

医療機器製造販売業とは

製造販売業の許可は、その名前に「製造」と入っていても、この許可は直接製造を行える許可ではありません（製造をするのは製造業）。また、その名前に「販売」と入っていても、消費者に直接販売ができる許可でもありません（消費者への販売は販売業）。製造販売業とは、製造所が適切に製造しているかどうかその製造工程を監督・審査し、販売後の異常・副作用などの情報収集や、使用上の注意喚起・製品回収の判断などの安全対策措置を迅速に行うなど、製品の製造と販売に全責任を負う許可になります。

 

 

医療機器製造販売業の許可とクラスの関係

医療機器製造販売業の許可は、第一種から第三種まであり、医療機器クラスとの関係は以下の通りです。

第一種医療機器製造販売業	高度管理医療機器	クラスⅣ
		クラスⅢ
第二種医療機器製造販売業	管理医療機器	クラスⅡ
第三種医療機器製造販売業	一般医療機器	クラスⅠ

医療機器製造業とは

医療機器の製造をするためには、製造所ごとに登録を受ける必要があります。

全ての工程において登録をする必要はなく、設計、主たる組立てその他の主たる製造工程、滅菌、国内における最終製品の保管を行う場合に必要となります。

製造工程	医療機器 クラスⅡ～Ⅳ	一般医療機器 クラスⅠ	単体プログラム	単体プログラムの 記録媒体
設計	要登録	登録不要	要登録	要登録
主たる組立て	要登録	要登録	登録不要	登録不要
滅菌	要登録	要登録	登録不要	登録不要
最終製品の保管	要登録	要登録	登録不要	要登録

医療機器販売業・貸与業とは

製造販売業者等から仕入れた製品を販売や貸与をするには、医療機器販売業・貸与業が必要です。

仕入れて販売や貸与を行うだけですので、製造等は行えません。

取扱う医療機器の種類やクラスによって必要な許可や届出が変わります。

コンタクトレンズだけの取扱いや、補聴器のみの取扱いといった許可・届出もあります。

医療機器修理業とは

医療機器の修理を業として行う場合に必要です。

医療機器の修理とは、故障や劣化が生じた箇所を、本来の状態に直す事で、点検やオーバーホールも含んだ行為の事です。

ただし、清掃、校正、消耗部品の交換などの保守点検は修理とは扱われないため、修理業の許可は不要です。また、本来の仕様を変更する改造は修理とは認められないため、あらたに医療機器製造販売業が必要となる行為となります。

なお、医療機器製造業の主たる組立て又は滅菌の工程を行う製造所が、自社で製造した製品を修理する場合であれば、この許可は不要です。