医薬品の製造販売業の許可は、製造した医薬品を販売するための許可ですが、

医薬品を製造する場合は、製造業の許可が必要になります。

製造業の許可は、医薬品等を製造しようとする

医薬品の種類によって許可の種類が「無菌区分」と「一般区分」に変わります。

医薬品製造業の区分は以下のようになっております。

無菌区分……無菌医薬品の製造工程の全部又は一部
一般区分……医薬品（生物学的製剤、検定対象、遺伝子組換え技術応用医
薬品、放射性医薬品、無菌医薬品以外）の製造工程の全部又は一部
包装・表示・保管……無菌、一般区分の製造工程のうち包装、表示又は保管のみ

 

医薬品製造業許可申請時に必要な提出書類です。

  • 医薬品等製造業許可申請書
  • 登記事項証明書（申請者が法人の場合のみ。）
  • 申請者（法人の場合は、「業務を行う役員」）の疎明書又は医師の診断書
  • 役員の業務分掌表（法人の場合で「業務を行う役員」を画定する場合に必要。）
  • 管理者の雇用契約書その他使用関係を証する書類
  • 管理者の資格を証する書類
  • 製造所の構造設備に関する書類
  • 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
  • 他の製造業許可や登録を受けている場合はその許可証

※申請する窓口によっては追加の書類を求められる事もございます。

医薬品等の製造業者は、製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、医薬品の場合は「医薬品製造管理者」を置く必要があります。

管理者の資格
通常は薬剤師が管理者となります。
下記のような製造業の場合は、条件のいずれかを満たした方であれば
代わりに管理者となる事ができます。

【生薬の粉末・刻み加工のみの製造業の場合】
薬剤師又は下記のいずれかを満たす方
イ 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関す
る業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に ５年以上従事した方
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた方

【医療用ガス類の製造業の場合】
薬剤師又は下記のいずれかを満たす方
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する
専門の課程を修了した方
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する
科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に３年以上従事した方
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認め
た方

申請者が次のような方だったり、役員にいたりする場合は許可を受けられません。

・薬事法の規定に違反して、許可を取り消され、取消しの日から 3 年を経過していない方
・禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3 年を経過していない方
・医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令（令 1 条の 3）で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から 2 年を経過していない方
・成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
・精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない方

製造管理及び品質管理の基準（GMP、QMS）について
医薬品の製造業者は、製造所における製造管理及び品質管理の方法の基準に従う必要があります。

また、製造業者は製造販売業者の製造管理及び品質管理（QMS 基準）に協力することが求められます。