医療機器を製造や輸入をし、国内市場に対して販売をするためには、医療機器製造販売業の許可が必要です。

医薬品医療機器等法では、製造販売を以下の様に説明しています。

この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

医療機器製造販売業の許可を受けた方は、医療機器の品質が保たれるよう製造業者を監督し、国内市場において健康被害が発生した際には注意喚起や製品回収を行ったりしなければなりません。

医療機器の製造販売業は、その医療機器のクラスに応じて3種類の許可があります。

第一種医療機器製造販売業 高度管理医療機器 クラスⅣ
クラスⅢ
第二種医療機器製造販売業 管理医療機器 クラスⅡ
第三種医療機器製造販売業 一般医療機器 クラスⅠ

以下に１つでも該当する方は許可を受けることができません。

イ　医薬品医療機器等法に違反して許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない方
ロ　医薬品医療機器等法に違反して登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない方
ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない方
ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない方
ホ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができないとして厚生労働省令で定められている方

業務の体制について

医療機器製造販売業を行うためには、薬事三役と呼ばれる３つの責任者を選任する必要があります。

１）総括製造販売責任者

医療機器の製造管理と品質管理、製造販売後の安全管理を行う為、製造販売業の営業所には、総括製造販売責任者の設置が必要です。

総括製造販売責任者の要件は、以下の通りです。

第一種、第二種 医療機器製造販売業
次のいずれかに該当する方

・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した方
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した方
・医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた法人が行う講習を修了した方
・厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認められた方
第三種 医療機器製造販売業
次のいずれかに該当する方

・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了
した方
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する
業務に３年以上従事した方
・厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認められた方

２）国内品質業務運営責任者

製造販売業を行う方は、製造される製品の品質管理業務の責任者として営業所に国内品質業務運営責任者を置く必要があります。

国内品質業務運営責任者の要件は、以下の通りです。

第一種・第二種・第三種 医療機器製造販売業 共通
以下の全ての条件を満たす方

・製造販売の業務についての品質保証部門の責任者であること

・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事された方であること（※）

・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる方であること

・医療機器等の販売に関係する部署に所属していないこと。また、品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない方

※3年の経験については、自社・他社問わず業務の合計年数でも満たす事が可能です。

３）安全管理責任者

製造販売業を行う方は、製品の安全管理とその情報の収集・解析等を実施するため、安全管理責任者を置く必要があります。

安全管理責任者の要件は、以下の通りです。

第一種 医療機器製造販売業
以下の全ての条件を満たす方

・製造販売の業務についての安全管理統括部門の責任者であること

・安全確保業務等の業務に3年以上従事された方であること

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる方であること

・医療機器等の販売に関係する部署に所属していないこと。
第二種、第三種 医療機器製造販売業
以下の全ての条件を満たす方

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる方であること

・医療機器等の販売に関係する部署に所属していないこと。