薬事法での医療機器は、大まかに分類すると、

以下のような二つの種類に分かれる事になります。

1 人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用されるもの

医療機器は、薬事法改正前には「医療用具」という名前でした。医療の発展により、MRIやCTスキャンなど次第に「機器」という表現が適している高度な機械類が増えたことに伴い、名称が改められました。

例えば病気の診断時に用いられる聴診器や体温計、治療や予防などに用いられる注射器や衛生用品などは、こちらに分類される医療機器となります。

 

2 人や動物の身体の構造や機能に影響を及ぼす目的のもの

例えば、スポーツジムやフィットネスクラブなどに設置されているトレーニングマシンなどは、こちらに分類される医療機器です。

また、デパートなどにおいてあるマッサージチェアやヘッドマッサージャーなども、身体に影響を及ぼすものとして医療機器となります。

 

但し、注意しなければならないのは、医療機器には「政令で指定された」ものでなければ含まれない、ということです。

現在では機械器具約90品目 、医療用品約10品目、歯科材料約10品目、衛生用品約5品目、動物専用医療機器約15品目が指定されています。

 

医療機器のクラス分類

日本の医療機器は国際医療機器名称GMDN(Global Medical Device Nomenclature)を取り入れた日本医療機器名称JMDN(Japan Medical Device Nomenclature)が示されており、国際基準GHTFルールに基づいて分類がされています。

簡単に言ってしまえば、これらの区分は生命や健康への影響の大小によって分かれています。高度管理医療機器が重大な影響を与えるおそれがあり、一般医療機器であれば影響を与えるおそれがほとんどない、といった形になります。

JMDN及びGMDNによって分類すると、以下のようになります。

区分(JMDN) GMDNによる分類 具体例
高度管理医療機器 クラスⅣ コンタクトレンズ、ペースメーカー、人工骨、人工呼吸器、レーザー手術装置
クラスⅢ
指定管理医療機器 クラスⅡ 医療用マッサージチェア、心電図モニタ、CT装置、シンチレーションカメラ
管理医療機器 家庭用マッサージチェア、補聴器、歯科用金属
一般医療機器 クラスⅠ メス、ピンセット、X線フィルム、救急ばんそうこう

こちらも、性能や使用方法によっては、上記の区分以外に分類される場合もありますので、注意してください。

 

特定保守管理医療機器とは

「特定保守管理医療機器」とは、医療機器(高度管理、管理、一般)のうち、
保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、
その適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える
おそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するも医療機器のことです。

そのため、「特定保守管理医療機器」の指定を受けた管理医療機器や一般医療機器を
販売、貸与するにはクラスに関わらず許可が必要となります。