卸売販売業許可の申請先

医薬品の卸売販売業を行うには、営業所ごとに許可を受ける必要があります。

許可の申請先は、その営業所の所在地の都道府県知事です。

 

卸売販売業許可申請の要件

卸売販売業許可申請の要件は、大きく4つに分かれます。

営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合

原則として、営業所ごとに営業所管理者を置く

③販売する医薬品に合わせ、薬剤師又は販売管理者を置く

④申請者が欠格事由に当てはまらない

 

では、一つずつ具体的に見ていきます。

 

①営業所の構造設備の基準



店舗全体の基準は、具体的に以下の通りになります。

1.換気が十分で、清潔である

2.常時居住する場所や不潔な場所等から明確に区別されている

3.面積は約100㎡以上で、業務を適切に行うことができるものである

4.医薬品を交付する場所は、60ルックス以上の明るさである

5.冷暗貯蔵のための設備がある(冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合のみ)

6.鍵のかかる貯蔵設備を有する(毒薬を扱う場合のみ)

また、放射性医薬品を取り扱う場合であれば、作業室に関しても細かい基準があります。

 

②営業所について

卸売販売業は営業所単位での営業活動が行われるため、営業所ごとに「営業所管理者」が必要となります。

この営業所管理者は原則として薬剤師でなければなりません。

ただし、以下の場合は厚生労働省で定めるものを管理者として置くことができます。

・卸売販売業者が薬剤師の場合であって、自らその営業を管理する場合

・指定卸売医療用ガス類又は指定卸売歯科用医薬品のみを取り扱う場合

また、営業所管理者は他の営業所の管理者と兼任することはできません。

 

③薬剤師・登録販売者

販売する医薬品の種類によって薬剤師又は登録販売者を置かなければなりません。

ここで注意したいのは、登録販売者には販売できる医薬品の種類が限られているため、誤って販売できない種類の医薬品を取り扱った場合、薬事法違反となってしまうということです。

また、営業所管理者として薬剤師が必要となるため、いずれにしても必ず一人は薬剤師の方に勤務していただく必要があります。

薬剤師や登録販売者の販売可能な医薬品の種類については、「薬剤師と登録販売者」をご覧ください。

 

④申請者が欠格事由に当てはまらない

こちらは主に許可の申請者の基準です。

申請者や法人の役員等が以下のいずれかに当てはまる場合、許可を受けられない場合があります。

1.薬事法の規定により許可を取り消された日から3年を経過していない

2.禁固以上の刑に処され、その執行を終わった日から3年を経過していない

3.薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年を経過していない

4.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

5.心身の障害により業務を適切に行うことが出来ない

 

以上が卸売販売業許可の申請のための要件となります。