医薬品卸売販売業許可申請の要件

卸売販売業許可の申請先

医薬品の卸売販売業を行うには、営業所ごとに許可を受ける必要があります。

許可の申請先は、その営業所の所在地の都道府県知事です。

卸売販売業許可申請の要件

卸売販売業許可申請の要件は、大きく４つに分かれます。

①営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合

②原則として、営業所ごとに営業所管理者を置く

③販売する医薬品に合わせ、薬剤師又は販売管理者を置く

④申請者が欠格事由に当てはまらない

では、一つずつ具体的に見ていきます。

①営業所の構造設備の基準

店舗全体の基準は、具体的に以下の通りになります。

１．換気が十分で、清潔である

２．常時居住する場所や不潔な場所等から明確に区別されている

３．面積は約１００㎡以上で、業務を適切に行うことができるものである

４．医薬品を交付する場所は、６０ルックス以上の明るさである

５．冷暗貯蔵のための設備がある（冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合のみ）

６．鍵のかかる貯蔵設備を有する（毒薬を扱う場合のみ）

また、放射性医薬品を取り扱う場合であれば、作業室に関しても細かい基準があります。

②営業所について

卸売販売業は営業所単位での営業活動が行われるため、営業所ごとに「営業所管理者」が必要となります。

この営業所管理者は原則として薬剤師でなければなりません。

ただし、以下の場合は厚生労働省で定めるものを管理者として置くことができます。

・卸売販売業者が薬剤師の場合であって、自らその営業を管理する場合

・指定卸売医療用ガス類又は指定卸売歯科用医薬品のみを取り扱う場合

また、営業所管理者は他の営業所の管理者と兼任することはできません。

③営業所管理者の資格

許可を取る営業所には営業所管理者として薬剤師を置かなければなりません。

ただし以下の２つの医薬品だけは、薬剤師以外の方による管理が認められています。

指定卸売医療用ガス類のみを取り扱う場合

以下のいずれかの条件を満たす方であれば管理者になれます。

旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した方
旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売または授与に関する業務に3年以上従事した方
指定卸売医療用ガス類の販売または授与に関する業務に5年以上従事した方
都道府県知事が1から3までに掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた方

指定卸売歯科用医薬品のみを取り扱う場合

以下のいずれかの条件を満たす方であれば管理者になれます。

旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学、歯科または化学に関する専門の課程を修了した方
旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学、歯科または化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売または授与に関する業務に3年以上従事した方
指定卸売歯科用医薬品の販売または授与に関する業務に5年以上従事した方
都道府県知事が1から3までに掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた方

薬剤師と登録販売者の資格の違いについては、「薬剤師と登録販売者」をご覧ください。