許可の取得をご希望される品目(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等)や、区分(卸売業、店舗販売業、製造業、製造販売業等)、人用なのか、動物用なのか等によって、掛かる手間や難易度等が大きく異なります。

そのため、医薬品や医療機器等の許認可は、項目が多く、分かりづらいですので、ここでは、大きな括り(オレンジ色の背景)ごとに分けて、表にしてまとめました。

なお、申請の際は、私共の報酬と、審査側に納める申請手数料(実費)がありますので、それぞれ別の表に分けて記載をいたしました。

 

 

 

 

許可の取得をお考えの手続きが、以下の表のどこの項目に該当するかが、ご不明な場合等は、どうぞお気軽にご連絡くださいませ。

【報酬額】
許可区分 報酬額
医薬品・医薬部外品・化粧品
薬監証明書発行申請 89,000円~ ※2
(税込97,900円〜)
医薬品 製造販売業 許可申請(第1種) ※1 549,000円~ ※2
(税込603,900円〜)
医薬品 製造販売業 許可申請(第2種) ※1 448,000円~ ※2
(税込492,800円〜)
医薬品 製造業 許可申請(無菌) 448,000円~ ※2
(税込円492,800〜)
医薬品 製造業 許可申請(一般) 398,000円~ ※2
(税込437,800円〜)
医薬品 製造業 許可申請(包装・表示・保管) 348,000円~ ※2
(税込382,800円〜)
薬局開設許可申請 298,000円
(税込327,800円)
医薬品 店舗販売業許可申請 249,000円
(税込273,900円)
医薬品 配置販売業許可申請 198,000円
(税込217,800円)
医薬品 卸売業許可申請 249,000円
(税込273,900円)
医薬品 特定販売届 89,000円
(税込97,900円)
医薬部外品 製造販売業 許可申請 ※1 298,000円~ ※2
(税込327,800円〜)
医薬部外品 製造業 許可申請(無菌) 348,000円~ ※2
(税込382,800円〜)
医薬部外品 製造業 許可申請(一般) 298,000円~ ※2
(税込327,800円〜)
医薬部外品 製造業 許可申請(包装・表示・保管) 249,000円~ ※2
(税込273,900円〜)
化粧品 製造販売業 許可申請 ※1 298,000円~ ※2
(税込327,800円〜)
化粧品 製造業 許可申請(一般) 298,000円~ ※2
(税込327,800円〜)
化粧品 製造業 許可申請(包装・表示・保管) 249,000円~ ※2
(税込273,900円〜)
外国製造業者 認証/承認申請 490,000円~ ※2
(税込539,000円〜)
医薬品用GQP・GVP手順書作成サポート 159,000円~ ※2
(税込174,900円〜)
医薬部外品又は化粧品GQP・GVP手順書作成サポート 99,000円~ ※2
(税込108,900円〜)
医療機器
第一種 医療機器 製造販売業 許可申請 398,000円~ ※2
(税込437,800円〜)
第二種 医療機器 製造販売業 許可申請 298,000円~ ※2
(税込327,800円〜)
第三種 医療機器 製造販売業 許可申請 259,000円~ ※2
(税込284,900円〜)
医療機器 製造業 登録 249,000円~ ※2
(税込273,900円〜)
医療機器 販売業許可申請(クラスⅢ・クラスⅣ) 249,000円
(税込273,900円)
医療機器 販売業届出(クラスⅡ) 149,000円
(税込163,900円)
医療機器 販売業届出(クラスⅡ)※管理者不要品目 49,000円
(税込53,900円)
医療機器 修理業許可申請 149,000円~ ※2
(税込163,900円〜)
動物用
動物用 医療機器 製造販売業 許可申請 298,000円~ ※2
(税込327,800円〜)
動物用 医療機器 製造業 許可申請 249,000円~ ※2
(税込273,900円〜)
動物用 体外診断用医薬品 製造販売業 許可申請 298,000円~ ※2
(税込327,800円〜)
動物用 体外診断用医薬品 製造業 許可申請 249,000円~ ※2
(税込273,900円〜)
動物用 外国製造業 登録申請 150,000円~ ※2
(税込165,000円〜)
毒物及び劇物取締法
毒物劇物販売業(オーダー販売を除く) 許可申請 249,000円 ※4
(税込273,900円)
毒物劇物販売業(オーダー販売) 許可申請 69,800円
(税込76,780円)
毒物劇物輸入業 許可申請 249,000円 ※4
(税込273,900円)
その他
各種届出 34,900円~ ※2
(税込38,390円〜)
面談料 10,000円 ※3
(税込11,000円)

※1 申請後、現地立会調査時までに必要となるGQP手順書及びGVP手順書のサポートは、含まれておりません。
※2 申請内容により、費用が異なります。必ず事前に御見積りいたしますので、まずはお気軽にご相談ください。
※3 ご依頼を頂いた場合は、代行料から面談料及び事前調査費を差し引きますので実質無料となります。

※4 毒物劇物販売業・毒物劇物輸入業の申請は、他の販売業許可(医薬品卸、店舗販売)と同時にお申込みの場合は、50,000円を割引いたします。(オーダー販売への適用はございません)

 

 

また、上記の報酬費用の他に申請手数料の実費が必要となります。

ここでは、参考までに、千葉県、東京都、埼玉県、茨城県、神奈川県、福岡県の一都五県の申請手数料について記載いたします。


【申請手数料(実費)】
 ※申請先の都道府県によって異なります。

許可区分 千葉県 東京都 埼玉県
医薬品販売業 34,100円 34,100円 35,700円
第一種医薬品製造販売業 155,700円 146,200円 152,600円
第二種医薬品製造販売業 135,400円 128,500円 135,300円
医薬部外品製造販売業(指定部外品含む) 135,400円 128,500円 96,400円
医薬部外品製造販売業(上記以外) 77,400円 57,400円 87,800円
化粧品製造販売業 77,400円 57,400円 87,800円
医療機器製造販売業(第一種) 155,700円 146,200円 152,600円
医療機器製造販売業(第二種) 135,400円 128,500円 135,300円
医療機器製造販売業(第三種) 94,800円 92,900円 96,400円
許可区分 茨城県 神奈川県 福岡県
医薬品販売業 30,000円 29,100円 29,000円
第一種医薬品製造販売業 148,600円 156,700円 155,300円
第二種医薬品製造販売業 131,900円 140,100円 130,900円
医薬部外品製造販売業(指定部外品含む) 128,500円 88,000円 98,200円
医薬部外品製造販売業(上記以外) 70,200円 88,000円 74,700円
化粧品製造販売業 67,100円 63,100円 74,700円
医療機器製造販売業(第一種) 148,600円 156,700円 155,300円
医療機器製造販売業(第二種) 131,900円 140,100円 130,900円
医療機器製造販売業(第三種) 92,900円 98,400円 98,200円

動物用医薬品の製造販売、製造業の許可については、手数料ではなく、登録免許税が150,000円かかります。動物用医薬品店舗販売業・卸売販売業については、都道府県の定める手数料が必要になります。