GQP医薬品を自ら製造する業者だけでなく、他に委託して医薬品を製造する業者や、医薬品を輸入して業者もその医薬品を市場に出すためには「医薬品製造販売業許可」が必要です。

自ら製造する医薬品の品質や安全管理に責任を持つのは当然ですが、外部委託や輸入をした医薬品に関しても、例えば委託先がきちんと品質管理等を行っているか等を監督する責任があります。

また、ある医薬品が市場に出回った後、思わぬ副作用が見つかった場合についても、医薬品製造販売業者が責任を負う義務があります。その副作用が製造元や輸入元の製造工程によるものであったとしても、販売後の安全管理責任者は医薬品製造販売業者になるのです。

この品質管理の基準を「GQP」といい、製造販売後の安全管理の基準を「GVP」といいます。

以下では、GQPとGVPに分けて説明をしていきます。

 

GQPとは

GQPとはGood Quality Practiceの略で、簡単に言えば自社の製造工場や委託先製造業者が、きちんとした製造管理・品質管理を行っているかをチェックするための基準です。

以下が、GQPの主な内容です。

1. 総括製造販売責任者の業務について

2. 品質管理業務に係る組織及び職員について

3. 品質保証責任者の業務について

4. 品質保証基準書の作成

5. 品質管理業務手順書の作成

6. 製造業者との取り決め

7. 市場への出荷管理

8. 適正な製造・品質管理の確保

9. 品質等に関する情報の収集・品質不良品の処理や回収

10.回収、自己点検及び教育訓練

11.文書や記録の管理

 

では、一つずつ説明します。

1. 総括製造販売責任者の業務について

総括製造販売責任者とは、言ってしまえば製造販売業の最高責任者ということになります。

3にあるような品質保証責任者を監督したり、報告を受けて所要の措置を決定したりする者のことです。

詳しい要件等は、「総括製造販売責任者等」をご覧ください。

 

2. 品質管理業務に係る組織及び職員について

適正な品質管理を行うために、品質管理業務の統括に係る部門として品質保証部門を設置しなければなりません。

品質保証部門のポイントは以下の通りです。

・総括製造販売責任者の監督の下にある

・十分な人員を有する

・医薬品の販売部門などから独立している

 

3. 品質保証責任者の業務について

上記の医薬品品質保証部門の責任者として、品質保証責任者を置く必要があります。

品質管理責任者については、「総括製造販売責任者等」をご覧ください。

 

4. 品質保証基準書の作成

品質管理部門に適正な管理を行わせるために、製造販売業者が作成しなければならない文書が2つあります。

この「品質保証基準書」には、医薬品の品目ごとに製造販売承認事項等を記載しなければなりません。

 

5. 品質管理業務手順書の作成

言ってしまえば、こちらは管理の仕方、マニュアルのようなものです。

以下の項目の手順について、記載しなければなりません。

gqp2・市場への出荷管理

・適正な品質、製造管理の確保

・品質等に関する情報や不良品の処理

・回収処理

・自己点検

・教育訓練

・医薬品の貯蔵管理

・文書や記録管理

・安全管理統括部門や品質管理業務に関する部門・責任者との連携

・その他品質管理業務を実施するために必要なもの

 

6. 製造業者との取り決め

医薬品の製造販売業者は、以下の項目につき製造業者等と取り決めをし、品質管理業務手順書等に記載しなければなりません。

・製造等の業務の範囲、製造管理や品質管理、出荷に関する手順

・製造方法、試験検査方法に関する技術的条件

・製造販売業者による定期的な確認

・製品の運搬や受け渡し時の品質管理方法

・製造方法や試験検査方法の変更が品質に影響を及ぼす場合の製造販売業者への事前連絡の方法や責任者

・次に掲げる情報についての製造販売業者への連絡方法や責任者

 A製造、輸入又は販売の中止、回収、破棄その他保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報

 Bその他製品の品質に関する情報

・その他必要な事項

 

7. 市場への出荷管理

簡単に言えば、一定の期間内に、同一の作業工程で製造された製品ごとに、出荷の可否の決定を行い、記録を作成しなければならない、ということです。

 

8. 適正な製造・品質管理の確保

こちらも7と同じように、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、記録の作成や文書による報告を行わせなければなりません。

 

9. 品質等に関する情報の収集・品質不良品の処理や回収

医薬品の品質情報を得た場合、品質保証管理者は影響の評価や原因の究明を行い、品質不良の恐れがある場合には総括製造販売責任者への報告や必要な措置を行わなければなりません。

 

10.回収、自己点検及び教育訓練

回収や自己点検は品質管理業務手順書に基づき行う必要があります。

なお、回収に関しては品質保証責任者が、自己点検や教育訓練に関してはあらかじめ指定した者に行わせる必要があります。

 

11.文書や記録の管理

文書を作成・改訂した場合には、品質管理業務手順書に基づいてその文書の承認、配布、保存を行わなければなりません。

又、特定生物由来製品や人血液由来原料製品は有効期限+30年、生物由来製品や細胞組織医薬品は有効期限+10年、それ以外の医薬品の文書は5年又は6年、教育訓練にかかるものは一律5年の間保存をする必要があります。

 

 

以上がGQPの概要ですが、特に重要なものは「品質保証部門」「製造業者の業務の監視」「基準書や手順書の作成」でしょう。

詳細な基準を作成しなければ、製造販売業の許可が下りることはありません。注意しましょう。

 

 

GVPとは

GVPとはGood Vigilance Practiceの略です。医薬品の品質を保証しなければならないことはGQPでお伝えしましたが、こちらは製造販売後の安全管理についての基準となります。

GQPでも医薬品を市場販売した後の調査・報告義務がありましたが、GQPはあくまで品質不良等についてのものだったのに対し、GVPは主に副作用や感染症を対象とした、販売後の安全管理となります。

以下が、第一種製造販売業者に適用されるGVPの主な内容です。

 

1. 総括製造販売責任者の業務について

2. 安全確保業務に係る組織及び職員について

3. 製造販売後安全管理業務手順書の作成

4. 情報の収集、検討、措置の立案や実施

5. 市販直後調査

6. 自己点検、教育訓練

ちなみに、第二種製造販売業者は上記2については規定がありません。

では、一つずつ説明します。

 

1. 総括製造販売責任者の業務について

総括製造販売責任者とは、言ってしまえば製造販売業の最高責任者ということになります。

安全管理責任者を監督したり、報告を受けて所要の措置を決定したりする者のことです。

詳しい要件等は、「総括製造販売責任者等」をご覧ください。

 

2. 安全確保業務に係る組織及び職員について

適正な安全管理を行うために、安全確保業務の統括に係る部門として安全管理統括部門を設置しなければなりません。

安全管理統括部門のポイントは以下の通りです。

・総括製造販売責任者の監督の下にある

・十分な人員を有する

・医薬品の販売部門などから独立している

 

3. 製造販売後安全管理業務手順書の作成

こちらも品質管理業務手順書と同様、安全管理業務の手順を示すマニュアルです。

以下の項目の手順について、記載しなければなりません。

gvp・安全管理情報の収集と検討

・上記の結果に基づく措置の立案と実施

・安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告

・安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告

・市販直後調査

・自己点検

・教育訓練

・記録の保存

・品質保証責任者等との連携

・その他製造販売後安全管理業務を実施するために必要なもの

 

4. 情報の収集、検討、措置の立案や実施

安全管理責任者や安全管理実施責任者に、下記の情報を収集させ、記録を作成する必要があります。

・医療関係者からの情報

・学会、文献、研究報告

・厚生労働省等の政府機関、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、外国政府や外国人からの情報

・他の製造販売業者からの情報

医薬品製造販売業者は、収集したこれらの情報を検討し、必要がある場合には廃棄や回収、販売の訂正などを行わなければなりません。

 

5. 市販直後調査

事前に調査の目的や方法、調査期間等を決定した上で、市販直後調査実施計画書を作成して調査に当たる必要があります。

 

6. 自己点検、教育訓練

安全確保措置は製造販売後安全管理業務手順書に基づき行う必要があります。

 

なお、安全管理責任者の資格要件等につきましては、「総括製造販売責任者等」をご覧ください。