ＧＱＰとは？

医薬品を自ら製造する業者だけでなく、他に委託して医薬品を製造する業者や、医薬品を輸入して販売する業者もその医薬品を市場に出すためには「医薬品製造販売業許可」が必要です。

自ら製造する医薬品の品質や安全管理に責任を持つのは当然ですが、外部委託や輸入をした医薬品に関しても、例えば委託先がきちんと品質管理等を行っているか等を監督する責任があります。

また、ある医薬品が市場に出回った後、思わぬ副作用が見つかった場合についても、医薬品製造販売業者が責任を負う義務があります。その副作用が製造元や輸入元の製造工程によるものであったとしても、販売後の安全管理責任者は医薬品製造販売業者になるのです。

この品質管理の基準を「ＧＱＰ」といい、製造販売後の安全管理の基準を「ＧＶＰ」といいます。

以下では、ＧＱＰとＧＶＰに分けて説明をしていきます。

ＧＱＰとは

ＧＱＰとはGood Quality Practiceの略で、簡単に言えば自社の製造工場や委託先製造業者が、きちんとした製造管理・品質管理を行っているかをチェックするための基準です。

以下が、ＧＱＰの主な内容です。

では、一つずつ説明します。

１．　総括製造販売責任者の業務について（第３条）

総括製造販売責任者とは、言ってしまえば製造販売業の最高責任者ということになります。

品質保証責任者を監督したり、報告を受けて所要の措置を決定したりする者のことです。

一　品質保証責任者を監督すること

二　品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を品質保証部門その他品質管理業務に関係する部門や責任者に指示すること

三　品質保証責任者の意見を尊重すること

四　品質保証部門と安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせること

詳しい要件等は、「総括製造販売責任者等」をご覧ください。

２．　品質管理業務に係る組織及び職員について（第４条）

適正な品質管理を行うために、品質管理業務の統括に係る部門として品質保証部門を設置しなければなりません。また、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力をもつ人員を十分に有する必要があります。

品質保証部門のポイントは以下の通りです。

また、要件を満たした品質管理業務の責任者を置く必要があると定められています。

上記の医薬品品質保証部門の責任者として、要件を満たした品質保証責任者を置く必要があります。

品質保証責任者については、「総括製造販売責任者等」をご覧ください。

さらに、製造販売業者は品質管理業務に従事する人員の責務や管理体制を文書により適正に定めなければいけません。

３．　品質標準書の作成（第５条）

医薬品の品目ごとに製造販売業者が作成する必要がある文書のことを品質標準書といいます。

品質標準書とは、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品責に係る必要な事項を記載した文書の事です。

ただし、製造方法や製造手順においては、必ずしも製品標準書ほどの詳細な内容を求めているものではなく、当該製造所等を管理監督する際に必要な情報が含まれていればよいものとされています。（薬食発第0922001号平成16年9月22日通知）

４．　品質管理業務手順書の作成（第６条）

製造販売業を行う方は、その製品の品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、管理の仕方などを定めたマニュアルとなる品質管理業務手順書を作成する必要があります。

以下の項目の手順について、記載しなければなりません。

これらのマニュアル（品質標準書・品質管理業務手順書）は、医薬品等総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けて保管すると共に、品質管理業務を行うその他の事業所には、マニュアル中の必要な部分の写しを備え付けておく必要があります。もちろんマニュアルの改訂が行われた場合は、写しも忘れずに改訂する必要があります。

５．　製造業者との取り決め（第７条）

医薬品の製造販売業者は、以下の項目につき製造業者等と取り決めをし、品質管理業務手順書等に記載しなければなりません。

６．　品質保証責任者の業務について（第８条）

品質保証責任者は、以下の業務を行う必要があります。

１）品質管理業務を統括すること

２）品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること

３）市場への出荷の管理、適正な製造管理、品質管理の確保、品質等に関する情報や品質不良品の処理、それらの回収と自己点検に関して医薬品等総括製造販売責任者へ報告するよう義務付けられている事項の他、品質管理業務の遂行のために必要があると認められるときは、医薬品等総括製造販売責任者に文書で報告すること

４）回収、製造販売の停止等の品質管理業務の実施にあたり、必要に応じ、製造業者や販売業者、薬局開設者、病院、診療所の開設者、その他関係者に対して文書による連絡や指示を行うこと

７．　市場への出荷管理（第９条）

製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造管理と品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否決定が適正かつ円滑に行われるようにする必要があります。

出荷の可否決定がされていない製品は、市場への出荷を行う事ができません。

市場への出荷の可否決定は、ロットごとまたは製造番号ごとに行う必要があり、その可否の結果と出荷先市場への出荷記録も必要となります。

もし、品質保証責任者以外の者が市場への出荷の可否の決定を行う場合は、その者に市場への出荷の可否の決定の結果等を品質保証責任者に対して文書により適正に報告をさせる必要があります。

製造販売業者が出荷の可否決定を製造業者に行わせる場合には、以下の様な注意点があります。

注意点１　あらかじめ、製造業者と次に掲げる事項を取り決めること。

注意点２　品質保証部門のあらかじめ指定した者に、注意点１のニに規定する定期的な確認とその結果に関する記録の作成を適正に行わせる必要があります。

注意点３　製造業者が行う市場への出荷に係る業務に関し、改善が必要な場合には、品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせなければなりません。

注意点４　品質保証責任者以外の者に、注意点２で規定する定期的な確認と記録の作成を行わせる場合には、その者に、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告させるようにしなければいけません。

また、医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づいて、市場への出荷の可否の決定を行う者に対して、適正かつ円滑に市場への出荷の可否の決定を行うために必要な品質、有効性及び安全性に関する情報を適正に提供する必要があります。

８．　適正な製造・品質管理の確保（第１０条）

こちらも７と同じように、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、記録の作成や文書による報告を行わせなければならない旨が規定されいてます。７は出荷の可否判定に関する記録についての省令ですが、８は製造管理と品質管理に関して７と同じように記録と報告、改善、情報提供について行われなければならないとする省令です。

９．　品質等に関する情報の収集・品質不良品の処理や回収（第１１条）

製造販売業者は、品質等に関する情報を得た場合、有効性や安全性への影響の評価や原因の究明を行わなければならない事や、品質不良の恐れがある場合に実施しなければいけない事が記載されています。

製造販売業者が品質等に関する情報を得た時に、品質保証責任者が品質管理業務手順書等に基づいて実施しなければならない６つの業務とは？

製造販売業者が、品質不良又はそのおそれが判明した場合に、品質管理業務手順書等に基づいて、総括製造販売責任者及び品質保証責任者に行わせなければならない５つの業務とは？

１０．回収処理について（第１２条）

一　品質管理業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成。

１２．教育訓練について（第１４条）

１３．医薬品の貯蔵等の管理について（第１５条）

製造に関する工程が全て終了した医薬品について、市場への出荷の可否判定を行います。

１４．文書や記録の管理（第１６条）

文書を作成・改訂した場合には、品質管理業務手順書に基づいてその文書の承認、配布、保存を行わなければなりません。

又、特定生物由来製品や人血液由来原料製品は有効期限+３０年、生物由来製品や細胞組織医薬品は有効期限+１０年、それ以外の医薬品の文書は５年又は６年、教育訓練にかかるものは一律５年の間保存をする必要があります。

以上がＧＱＰの概要ですが、特に重要なものは「品質保証部門」「製造業者の業務の監視」「基準書や手順書の作成」でしょう。

詳細な基準を作成しなければ、製造販売業の許可が下りることはありません。注意しましょう。