要件医薬品製造販売業の許可申請には４つの要件があります。

ここでは、主に許可の申請者の基準となる人的要件について説明します。

申請者や法人の役員等が以下のいずれかに当てはまる場合、許可を受けられない場合があります。

 

１．薬事法の規定により許可を取り消された日から３年を経過していない

２．禁固以上の刑に処され、その執行を終わった日から３年を経過していない

３．薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から２年を経過していない

４．成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

５．心身の障害により業務を適切に行うことが出来ない

こちらの要件は、製造販売だけでなく薬局開設者や店舗販売業、配置販売業、卸売販売業等でも同一の要件となっています。

注意したいのは、申請者本人だけでなく、その法人の役員等のいずれかが上記欠格事由に当てはまってはならない、という点です。