医薬品製造販売業許可申請の要件

医薬品の製造販売業の許可申請をするには、満たさなければならない条件（これを要件と言います）がいくつかあります。

ここではその要件について、大まかに説明いたします。

なお、医薬品製造販売業の許可の申請先は、販売場を管轄する都道府県知事となります。

 

医薬品の製造販売業許可申請の要件は、大きく４つに分かれます。

以下では各要件の大まかな説明を記載します。

より詳しくお知りになりたい場合は各項目のリンクをクリックしてください。

 

①申請者の欠格事由

こちらは主に許可の申請者の基準です。

簡単に言えば、許可を取り消されたことがないか、処罰等から十分な日数が経過しているか等を確認します。

詳しくは「医薬品製造販売業許可申請の人的要件」をご覧ください。

 

②品質管理方法の基準（ＧＱＰ）に適合

こちらは、取り扱う医薬品の品質管理がきちんとなされているかを見る要件です。

この基準は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」で定められており、通称ＧＱＰと呼ばれています。

詳しくは「ＧＱＰとＧＶＰ」をご覧ください。

 

③製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）に適合

こちらは主に、医薬品等の販売後に起こる問題を未然に防ぎ、または被害を最小限に抑えるための要件です。

この基準は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」で定められており、通称ＧＶＰと呼ばれています。

詳しくは「ＧＱＰとＧＶＰ」をご覧ください。

 

④総括製造販売責任者等の元売３役を設置

製造販売業を行うには、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を置く必要があります。

当然、これらの資格者になるための基準もあり、誰でもなれるというわけではありません。

詳しくは「総括製造販売責任者等」をご覧ください。