医薬品をネット販売するためには

【ご注意ください】

2014年6月12日より改正薬事法が施行されました。

現在、医薬品をネット販売する際の実務上のマニュアル等が、徐々に整備されてきています。

原則として、一般用医薬品は全てネット販売が可能となっております。

但し、第一類医薬品のうちスイッチ医薬品(医療用医薬品から一般用医薬品に区分が変わり、まだ日が浅い医薬品を指します)の場合には、販売の為の細かい条件等がございます。

そのため、届出前には一度事業場を管轄する保健所へお問合わせください。

 

医薬品ネット医薬品をネット販売するためには、事業場を管轄する保健所へ「特定販売届」を提出する必要があります。

こちらはあくまで届出なので、内容に不備等がなければカタログの発送やインターネットを使って医薬品の販売を行うことができるようになります。

ただ、幾つか注意しなければならないことがあります。以下のポイントをご覧ください。

1 他の販売形態に分類されない場合はこちらの届け出が必要

2 医薬品の店舗販売業許可を受けていなければならない

3 販売できる医薬品は一般用医薬品のみ

4 店舗がなければならない

では、順番に説明します。

 

①特定販売とは

医薬品の販売形態は大きく分けて3つあります。

・店舗を構えて消費者と対面で販売する→「薬局」又は「店舗販売業」

・一般家庭等を訪問し、備え付けた箱に医薬品を補充して使用した分の料金を徴収する→「配置販売業」

・医療機関や他の医薬品製造販売業者、医薬品販売業者へ医薬品を卸売りする→「卸売販売業」

 

特定販売とは、上記3つの販売形態のいずれにも分類されないような販売形態をとるものを指します。

具体的には、通信販売、訪問販売(配置販売と違い、医薬品の譲渡と代金の徴収を同時に行う)、インターネット販売などがあります。

より詳しい医薬品の販売形態については、「医薬品販売業の種類」をご覧ください。

 

②まずは店舗販売業許可の取得を

特定販売を行うためには、前提として「薬局開設許可」や「店舗販売業許可」を受けている必要があります。

なお、特定販売届出書には店舗の平面図等を添付する必要がありますが、こちらは薬局や店舗販売業を行う事業場を記載すれば足ります。

 

③販売できる医薬品

特定販売で扱える医薬品は、一般用医薬品に限られます。薬局開設者であっても、特定販売では医療用医薬品を取り扱うことはできません。

これまでは一般用医薬品の中でも第三類に限定して取り扱うことが可能でしたが、2014年6月12日より、第一類医薬品や第二類医薬品を含んだ全ての一般用医薬品の特定販売が解禁されました。

ここで注意したいのは、医薬品販売における情報提供の義務です。

最高裁判決で「違法」という決定がなされたのは、あくまでインターネット等を使用して販売できる医薬品を第三類医薬品に限っていた点です。

つまり、第一類医薬品での情報提供、第二類医薬品での情報提供の努力、及び一般用医薬品における相談応需は、特定販売の場合でも必要ということです。

インターネット等を利用した一般用医薬品の販売については、細かい決まりや条件、デジタルカメラやテレビ電話機器等の必要な設備があるため、一度当事務所までご相談ください。

Q&A 要指導医薬品がインターネット販売ができないのはなぜ?

特定販売届の手続きを取ることで販売できるようになる医薬品は、一般用医薬品である第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品のみとなり、要指導医薬品は含まれておりません。

というのも、要指導医薬品は、医療用に準じたカテゴリーと位置付けられているため、副作用などのリスクが高い薬やスイッチ直後の医薬品(医療用から一般用になったばかりの医薬品の事)などが該当するからです。

そのようなリスクがあるため、要指導医薬品は取扱いに十分注意を要するとされ、薬剤師が対面で指導する事が義務付けられ、文書での情報提供もしなければならない事から、インターネットで販売するには不向きとされ、ネット販売が認められていません。

以上のような理由から、ネット販売で取り扱えるのは、一般用医薬品である第1類から第3類までというようになっています。

要指導医薬品がネット販売ができないのは、薬剤師によって、患者様の現在処方されている他の薬との飲み合わせや副作用・アレルギーの有無などを確認したうえで販売される必要があるからです。

④特定販売の店舗

通常の通信販売やインターネット販売などでは、自宅を保管所等に用いて省スペースでの営業が可能です。

ですが、医薬品販売の特定販売では必ず店舗が必要となります。

これは、すでに受けている「薬局開設許可」や「店舗販売業許可」で申請した事業場と別の場所を、新たに用意する必要はありません。

書類も上記許可の際に提出したものの転用で認められる場合が多いです。

【特定販売の営業上の注意点】

販売できるのは、店舗で取り扱い(貯蔵・陳列)のある医薬品が対象です。

開店時間(※)は1週間で30時間以上必要です。このうち15時間以上は、午前5時から午後10時までの間で開店している必要があります。(薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン)

※開店時間とは、営業時間のうち、特定販売のみを行う時間を除いた時間のことです。

必要な書類

特定販売を行う際には、以下の書類が必要となります。

こちらも所轄保健所によって添付書類が変わることもありますので、注意してください。

1. 特定販売届出書
概要欄に、カタログ・インターネット等の広告方法、郵送及び直送などの輸送方法、またインターネットを用いる場合のホームページアドレス等を記載する必要があります。

2. 店舗の平面図
店舗の面積や、第一類・指定第二類医薬品の陳列場所、冷暗貯蔵設備、情報提供設備等を明示する必要があります。
店舗販売業許可申請と同時に行う場合、同一のものが2枚あれば足ります。