日本の医療機器の分野におけるQMSとは
Quality Management System 品質管理監督システムの略で、
医療機器の分野においては薬機法に基づいて定められている
「QMS省令」を指すことが多いです。
では、そのQMS省令について詳しく見ていきましょう。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令(QMS省令)

 ①QMS省令の適用範囲について

■QMS省令は医療機器等の製造販売業者の遵守事項となっています。

製造販売業者は、製造販売する品目について、製造販売業者及び登録製造所の製造管理及び

品質管理の方法がQMS省令に適合するように管理しなければなりません。

(法23条の2の15第1項)

■すべての医療機器等にQMS省令は適用されます。

平成26年11月25日の法改正後は一般医療機器(限定一般医療機器)についても、

QMS省令の一部が適用となりました。

一般医療機器のうち製造管理及び品質管理に注意を要するものとして

厚生労働大臣が指定する医療機器及び届出が必要な体外診断用医薬品については、

設計開発に係る条文以外のQMS省令がすべて適用になります。

 ②承認(認証)要件としてのQMS省令

■QMS省令への適合は、製造販売業者の遵守事項であるとともに、

承認・認証の要件となっています。

そのため、新規承認(認証)申請・一部変更承認(認証)申請を行う際は、

原則として品目ごとに製造販売業者・登録製造所に係る

QMS適合性調査申請が必要になります。

また、承認(認証)取得後、5年ごとに定期適合性調査を受けなければなりません。

※医薬品医療機器等法下でのQMS適合性調査の申請先は、

医薬品医療機器総合機構(PMDA)又は第三者認証機関です。

 

 ③QMSの手順書とは?

医療機器で製造業や製造販売業、修理業などの許可を得るには、申請後に立会い審査を受ける必要がありますが、立会い審査にはQMSに関する手順書が必要となります。

許可の内容によっても異なりますが、主なQMSの手順書としては、次のようなものがあります。
※各書類の内容をまとめることも可能です。

◎品質方針及び品質目標

◎品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)

医薬品卸書類◎規格が要求する6つの「文書化された手順」書
・文書の管理規定
・記録の管理規定
・不適合製品の管理規定
・内部監査規定
・是正処置規定
・予防処置規定

◎文書、記録の保管期間に関する手順書

◎品質管理業務に関する手順書

この他は、自社が必要とする文書や規格が要求する記録となります。

医療機器に関する手順書作成については、当事務所でサポートできます。
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