ＧＭＰ省令とは？

ＧＭＰが適用される医薬品とは

GMPとは、製造販売業者や製造業者に求められる製造管理や品質管理に関する基準の事です。
ほとんどの医薬品はGMPが対象となるのですが、じつは対象となる医薬品の範囲は医薬品医療機器等法の施行令で決められています。

GMP省令では、まず、GMPが適用されない医薬品をリストとして掲載し、それ以外はGMPが適用されるという形で適用範囲を定めています。

施行令第20条第１項
GMPが適用される医薬品は、次に掲げる医薬品「以外」の医薬品となります。
（１）専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除又は防止のために使用することが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
（２）専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
（３）専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
（４）生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
（５）薬局製造販売医薬品
（６）医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
（７）前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
（８）専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
（９）専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの

上記（１）から（９）が、GMPが適用されない医薬品です。そして（１）から（９）以外の医薬品は適用されるという事ですので、身体に直接使用されるような医薬品（頭痛薬・かぜ薬等）は間違いなくGMPの適用対象になるという事がわかります。

GMP省令のバリデーションとは？

GMP省令では、バリデーションというあまり聞きなれない用語が出てきます。

バリデーションとは、製造所の構造設備や製造の手順・工程・その他の製造管理や品質管理の方法が、その手順のとおりに行えば期待される品質の製品がきちんと製造できる事を検証し、文書化する事によって、目的とする品質に適合する製品をいつも製造できるようにすることです。
この目的を達成するためには、医薬品開発、日常的な工程確認、製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用する必要があります。医薬品開発や技術の確立がその製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転も実施する必要があります。

GMPで要求される一般区分製造所の構造設備とは？

安全で高品質な医薬品を作るために、GMP省令では区分や製造所の違いに合わせて様々な規則を定めています。
区分とは、一般区分製造所、無菌区分製造所、包装等区分製造所の事を指します。
これとは別に、特定生物由来医薬品等製造所について規則を定めています。

一般区分製造所の構造設備の構造設備規則第６条第４号イでは、作業所は照明が適切であることと規定されています。
これは、採光も含め、作業の種類に応じてその作業に支障がないように必要な照度を確保できるようにしておくことを定めたものです。
採光により照度を確保することができる場合でも、作業の種類に応じて必要な照度が確保されていないのであれば、照明に係る設備器具の設置がやはり必要となります。
一般区分製造所の構造設備の構造設備規則第６条第３号の規定では、トイレ（便所）及び更衣室（更衣を行う場所）についても定めています。
トイレと更衣室は製造所内に設置する必要がありますが、施行通知に示されておりますとおり、トイレは、前室、通路等により、作業室と隔てられる構造が求められますが、更衣室は必ずしも更衣のための専用の部屋の設置は求められておりません。また、トイレ及び更衣室には手洗い設備や衛生管理を考慮した適切な設備が必要になります。

GMP省令の一般区分製造所で要求される密閉構造とは？

GMP省令では、高品質で安心安全な医薬品を市場に提供できるように、様々な医薬品の製造に関する規定が定められています。

上記のニに関し、「密閉構造」という言葉が出てきますが、原薬に係る製品の製造において用いられる反応釜、ろ過器及び晶出釜などもこの密閉構造と考えて差支えないとされています。（種晶投入等の作業中に蓋を開ける際には汚染防止に注意しましょう）

また、この製造設備が密閉構造であって、製造作業中に蓋等の開閉により原薬に係る製品が外気に暴露することがなければ、屋外の設備を使用してもよい場合もあります。

GMP適合性調査の流れについて

GMPの適合性調査は、実地調査か、書面調査かのいずれかの形で実施されます。

どちらの形で実施されるかは、申請を受けた調査権者が決定します。製造管理や品質管理に注意を要する程度や過去の実地調査の結果、過去における不適合や回収状況、提出された書類の内容などを勘案した上で、優先度の高いものは実地調査が決定されます。

なお、国内の製造所については、過去２年間以内にGMP調査が
行われていない場合には、原則として実地調査が行われます。
また、外国の製造所については、相手国のGMP基準や運用と適合状況により実地調査か書面調査課が決定されます。外国の製造所が相手国の基準に合致していることの証明書の提出はもちろん必要になりますが、その提出を以て書面調査になるとは限りません。相手国の基準に適合していたとしても、必要に応じて実地調査が行われる場合もあります。

GMP省令における製品や資材の受入れ時の注意点とは？

医薬品や医薬部外品を製造する場合、その品質や安全を維持するためにGMP省令で様々な基準が定められています。

このGMP省令の第10条の4号と5号では、製品や資材の受入れや保管に当たって注意するように定められています。

GMP省令の製品等及び資材の受入れ及び保管上の注意事項の例としては以下のような注意点があります。

輸出用医薬品のＧＭＰ適合性調査とは？

国内で流通する医薬品は、ＧＭＰに従って製造販売されています。

輸出用医薬品も、外国政府や国際機関から、製造管理や品質管理の方法が基準に適合しているかどうかの証明を求められる場合があり、その際には国内流通医薬品と同様に、ＧＭＰに従う必要があります。

なお、輸出用であってもＧＭＰの対象範囲は国内と変わりません。

輸出用医薬品のＧＭＰ適合性調査の注意点は以下の通りです。