医薬品の製造販売業

医薬品の製造販売業とは

「製造販売」とは、以下の３つの場合を指します。

①自ら製造した医薬品を販売すること

②他に委託して製造した医薬品を販売すること
※他から委託を受けて製造する場合は除きます

②輸入した医薬品を販売すること

つまり、外注して製造した医薬品や国外で製造された医薬品を国内で販売する場合にも、この「製造販売」に含まれるということです。

ちなみに、「製造販売」という名称ではありますが、医薬品を製造するにはこの「製造販売業許可」の他に、「製造業許可」が必要になるため、注意してください。

あくまで製造販売業許可とは、医薬品等を「販売」するための許可となるとお考えください。

ここで、簡単に製造販売業のポイントをまとめておきます。以下をご覧ください。

・取り扱う医薬品の区分によって、許可の種類が分かれる

・販売先は医薬品製造業者、製造販売業者、販売業者となる（卸売販売業許可は不要）

・許可取得後に、取り扱う医薬品の品目ごとに「承認」を受けなければならない

医薬品製造販売業許可は、販売する医薬品の区分に応じて次の二つに分かれています。

この二つの許可の種類で重要となるのは、厚生労働省令で定める基準について、適用の仕方が異なっています。

厚生労働省で定める基準については、「GQPとGVP」をご覧ください。

なお、医薬部外品や化粧品、一般医療機器の製造販売業は「第三種製造販売業許可」に、管理医療機器の製造販売業は「第二種製造販売業許可」に分類されます。

ここからは項目ごとにまとめてありますので、知りたい項目をクリックしてください。