医療機器の製造を行うには医療機器製造業の登録が必要となりますが

すべての製造工程において登録が必要というわけではなく、

製造工程のうち設計、主たる組立て、滅菌、国内における最終製品の保管

行う製造所について登録が必要となります。

製造工程 医療機器

クラスⅡ~Ⅳ

一般医療機器

クラスⅠ

単体プログラム 単体プログラムの

記録媒体

設計 要登録 登録不要 要登録 要登録
主たる組立て 要登録 要登録 登録不要 登録不要
滅菌 要登録 要登録 登録不要 登録不要
最終製品の保管 要登録 要登録 登録不要 要登録

それぞれの工程で、登録が必要となる製造所は以下の通りです。

◆登録を必要とする設計を行う製造所とは

承認又は認証を要する医療機器の設計開発に関して責任者がいる施設で、この設計開発に関する記録を管理している場所を登録します。ここで登録した製造所は、QMS省令により設計開発に係る規定の適合性調査を受ける事になります。

なお、この設計開発を行う施設が、製造販売業の主たる機能を有する事務所と同一の場合には、この施設の登録は必要ありません。

また一般医療機器についてのみ設計開発を行う施設については登録の必要はありません。

 

◆登録を必要とする主たる組立てその他の主たる製造工程とは

医療機器の製造実態がある施設のうち、この製品に関する品質管理監督システムや製品実現についての実質的な責任がある施設を登録します。

 

◆登録を必要とする滅菌を行う製造所とは

滅菌医療機器について、滅菌を行う施設を登録します。

 

◆登録を必要とする国内における最終製品の保管を行う製造所とは

最終製品を保管する施設のうち、市場への出荷判定時に製品を保管している施設について登録します。

 

申請に必要な書類ですが一例として以下のような書類が必要となります。

申請する窓口によっては、さらに追加書類を求められる事もございます。

 

  • 医療機器等製造業登録申請書
  • 登記事項証明書(6か月以内)
  • 役員の業務分掌表
  • 申請者や役員が欠格条項に該当するか否かに関する診断書
  • 責任技術者・製造管理者の「雇用契約書の写し」又は「雇用及び使用関係を証する書類」
  • 責任技術者・製造管理者の資格を証する書類
  • 製造所の場所を明らかにした図面と最寄駅からの案内図
  • 建物の配置図(建物の一部を使用の場合はフロア全体図も必要)
  • 製造所の平面図
  • 他の区分の許可・登録を受けている場合は、その許可証・登録証の写し

役員の業務分掌表とは…
役員のうち、誰が薬事法に関係する業務を行う役員なのか、わかるように表記した図です。

診断書について…
精神機能に障害がないか、薬物中毒でないかを証明する医師の診断書で
申請日から3か月以内発行という期限があります。

責任技術者・製造管理者の資格を証する書類とは…
一般的には卒業証書です。
具体的に履修した単位がわかる成績表を求められる場合もあります。

なお、製造業の登録の有効期間は5年間です。登録を継続する場合は更新手続きが必要です。