医療機器製造業の登録を行うには？

医療機器の製造を行うには医療機器製造業の登録が必要となりますが

すべての製造工程において登録が必要というわけではなく、

製造工程のうち設計、主たる組立て、滅菌、国内における最終製品の保管を

行う製造所について登録が必要となります。

製造工程	医療機器 クラスⅡ～Ⅳ	一般医療機器 クラスⅠ	単体プログラム	単体プログラムの 記録媒体
設計	要登録	登録不要	要登録	要登録
主たる組立て	要登録	要登録	登録不要	登録不要
滅菌	要登録	要登録	登録不要	登録不要
最終製品の保管	要登録	要登録	登録不要	要登録

それぞれの工程で、登録が必要となる製造所は以下の通りです。

◆登録を必要とする設計を行う製造所とは

承認又は認証を要する医療機器の設計開発に関して責任者がいる施設で、この設計開発に関する記録を管理している場所を登録します。ここで登録した製造所は、QMS省令により設計開発に係る規定の適合性調査を受ける事になります。

なお、この設計開発を行う施設が、製造販売業の主たる機能を有する事務所と同一の場合には、この施設の登録は必要ありません。

また一般医療機器についてのみ設計開発を行う施設については登録の必要はありません。

 

◆登録を必要とする主たる組立てその他の主たる製造工程とは

医療機器の製造実態がある施設のうち、この製品に関する品質管理監督システムや製品実現についての実質的な責任がある施設を登録します。

 

◆登録を必要とする滅菌を行う製造所とは

滅菌医療機器について、滅菌を行う施設を登録します。

 

◆登録を必要とする国内における最終製品の保管を行う製造所とは

最終製品を保管する施設のうち、市場への出荷判定時に製品を保管している施設について登録します。

 

申請に必要な書類ですが一例として以下のような書類が必要となります。

申請する窓口によっては、さらに追加書類を求められる事もございます。

 

役員の業務分掌表とは…
役員のうち、誰が薬事法に関係する業務を行う役員なのか、わかるように表記した図です。

診断書について…
精神機能に障害がないか、薬物中毒でないかを証明する医師の診断書で
申請日から３か月以内発行という期限があります。

責任技術者・製造管理者の資格を証する書類とは…
一般的には卒業証書です。
具体的に履修した単位がわかる成績表を求められる場合もあります。

なお、製造業の登録の有効期間は５年間です。登録を継続する場合は更新手続きが必要です。

 

医療機器の表示と添付文書について

医療機器の製品や包装に製造番号や内容量などの法定表示を表示することや、使用上の注意や警告などを記載する行為は、製造販売業や製造業の許可が必要な行為です。

これらの表示や添付文書は、医療機器メーカーが、販売店や病院、診療所などに医療機器を正しく提供するための重要な情報となります。また、その内容に関する責任は、製造販売業者が負う事になります。

医療機器の法定表示事項は８項目あります。（医薬品医療機器等法63条）

• 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 一般的名称及び販売名
• 製造番号又は製造記号
• 重量、容量又は個数等の内容量
• 医療機器の基本要件基準（平成17年告示第122号）で定められた医療機器の場合はその基準で定められた事項
• 法第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器についてはその基準において定められた事項
• 使用の期限
• その他、厚生労働省令で定める事項

医療機器の製品表示を変更する場合は、許可を取得してから行うようにしましょう。