医薬品について

Q1.第二類医薬品と第三類医薬品の違いは?

Q2.第二類医薬品と指定第二類医薬品の違いは?

Q3.毒薬と劇薬の違いは?

Q4.医薬品を分割販売することは可能ですか?

医薬品販売業について

Q5.医薬品店舗販売業の店舗管理者と医薬品卸売業の営業所管理者の兼務は可能ですか?

Q6.医薬品販売業の許可に有効期限はありますか?

Q7.無許可で医薬品を販売した場合、罰則はありますか?

Q8.医薬品販売業の許可申請から許可取得までのおおよその期間はどれくらいでしょうか?

Q9.配置販売と訪問販売の違いは何ですか?

医薬品のネット販売について

Q10.ネット販売できる医薬品の種類について知りたい。

Q11.医師であれば全ての医薬品をネット販売できますか?

Q12.一般家庭に処方された医薬品のうち、残った医薬品を下取りすることは可能ですか?

その他

Q13.ドラッグストアなどで、第一類医薬品が手に取れる場所に陳列されているのを見ますが、いいのでしょうか?

Q14.薬局とドラッグストアの違いは?

Q15. 育毛剤と発毛剤と養毛剤での取得する許可の違いとは?

Q16.海外の手術台を輸入して自分の病院で使うときや販売をしたいときには?


医薬品について

Q1.第二類医薬品と第三類医薬品の違いは?

A1.副作用の強さ等の違いもありますが、何より一番の違いは販売時の説明義務でしょう。

第二類医薬品は、適正な使用のための情報提供をするよう努めなければなりません。

第三類医薬品にはこのような努力義務はなく、購入者から相談があった時に情報を提供すれば足ります。

 

 

Q2.第二類医薬品と指定第二類医薬品の違いは?

A2.「指定第二類医薬品」とは、第二類医薬品のうち第一類に準じて特に注意すべきものを指します。

指定第二類医薬品の場合、広告時に「薬剤師や登録販売者に相談のうえ、使用上の注意をよく読んでお使い下さい」という表示が必要となります。

また、指定第二類医薬品は第一類医薬品に準ずるものとして、薬局開設時や店舗販売時には第一類医薬品の陳列設備から7mの範囲内での陳列が義務付けられています。

 

Q3.毒薬と劇薬の違いは?

A3.簡単に言ってしまえば、医薬品の有毒作用について、特に毒性の強いものを「毒薬」、毒薬に準ずる毒性を劇性と呼び、「劇薬」としています。

医薬品の承認審査に際し、薬事・食品衛生審議会が毒性又は劇性について検討し、その意見を聴いて厚生労働大臣が指定することになっています。

毒薬・劇薬の指定基準は以下の通りです。

①急毒性

一度に投与した場合、試験動物の50%が死亡する量が次の表に掲げる数値以上の場合

経口投与 皮下投与 静脈(腹腔)投与
毒薬 30mg/kg 20mg/kg 10mg/kg
劇薬 300mg/kg 200mg/kg 100mg/kg

 

②該当性

次のいずれかに該当する場合

・動物の約容量の十倍以上を長期連続投与した場合、機能又は組織に障害を認めるもの

・致死量と有効量を比較した場合に、その二つの量の幅(安全域と言います)が狭いと認められるもの

・中毒量と薬用量がきわめて近接しているもの

・薬用量において副作用の発現率が高いか、その程度が重篤なもの

・体内への蓄積作用が強いもの

・薬用量において薬理作用が激しいもの

 

毒薬又は劇薬に指定された薬品は、その容器等に次の表記をする必要があります。

 

毒薬や劇薬には陳列方法や交付制限、譲渡手続きでの文書義務等がありますが、毒薬を貯蔵・陳列する場合には鍵のかかる場所でなければなりません。

 

 

Q4.医薬品を分割販売することは可能ですか?

A4.いわゆる「量り売り」には、「小分け」というやり方と「零売」があり、後者「零売」が分割販売と呼ばれるやり方です。

「小分け」とは製造の一形態で、あらかじめ既成の医薬品を容器から取り出し、品質に変化を与えることなく他の容器に分割して充填するやり方で、薬事法に規定する「製造業許可」が必要となります。

従って、許可を受けずに小分けを行うことは無許可製造となりますので注意してください。

「零売」とは販売の一形態で、薬局や店舗において、容器に収められている医薬品の一部をその都度分割して販売することを言い、特定の購入者の求めに応じて行うことができます。

以下が、「零売」、つまり分割販売のポイントです。

・処方せん医薬品は分割販売が出来ない

・店舗管理者や営業所管理者が薬剤師以外の場合、毒薬又は劇薬の分割販売が出来ない

・分割販売を行う際にも、別途その容器等への記載事項や添付書類への記載事項が必要

 

 

医薬品販売業について

Q5.医薬品店舗販売業の店舗管理者と医薬品卸売業の営業所管理者の兼務は可能ですか?

A5.可能です。この場合、その店舗を管轄する保健所に、申請書を提出する必要があります。

 

Q6.医薬品販売業の許可に有効期限はありますか?

A6.販売業許可の有効期限は全て6年です。

これを超えて販売業を行おうとする場合、有効期限内に更新申請をする必要があります。

ちなみに、標準処理期間は所轄の保健所により7日間程度となっているため、注意してください。

 

Q7.無許可で医薬品を販売した場合、罰則はありますか?

A7.当然あります。無許可での医薬品販売は、薬事法違反で3年以下の懲役または300万円以下の罰金、またはその双方が科せられます。

また、販売方法等の条件に違反して販売した場合にも、最大で2年以下の懲役または200万円以下の罰金、またはその双方が科せられます。

 

Q8.医薬品販売業の許可申請から許可取得までのおおよその期間はどれくらいでしょうか?

A8.その事業場を管轄する保健所によって多少異なりますが、おおむね2週間~1ヶ月のところが多いようです。

詳しくは所轄保健所にお問合わせください。

 

Q9.配置販売業と訪問販売の違いは何ですか?

A9.簡単に言ってしまえば、医薬品の料金を後払いでいただくものが「配置販売」、その場で売り渡す場合が「訪問販売」です。

医薬品の配置販売業では、配置時にその配置した医薬品の分の料金を頂くことはできません。あくまで配置販売業は、「先用後利」という形をとるものです。

また、配置販売業では「定期的に」一般家庭を訪問し、据え置いた薬箱内に医薬品を補充する必要があるため、ここも訪問販売と違う点となります。

詳しくは「医薬品配置販売とは」をご覧ください。

訪問販売という形態は、現状ある医薬品販売業許可の区分のどれにも当てはまらないため、現在は「郵便等販売」という形態となっております。

店舗販売業の許可を受けた後、郵便等販売届を提出することで訪問販売等の業務を行うことができるようになります。

詳しくは「医薬品のネット販売(郵便等販売とは)」をご覧ください。

 

医薬品のネット販売について

Q10.ネット販売できる医薬品の種類について知りたい。

A10.医薬品をネット販売するためには、店舗販売業許可を取り、その上で特定販売の届け出をする必要があります。

ネット販売できる医薬品は、一般用医薬品のみとなります。

但し、この場合でも薬剤師等による情報提供の義務や努力義務はありますので、注意してください。

より詳しい説明は、「医薬品のネット販売(特定販売とは)」をご覧ください。

医薬品の通信販売や訪問販売等をお考えの方は、一度所轄保健所にご相談ください。

 

Q11.医師であれば全ての医薬品をネット販売できますか?

A11.まず、医薬品のネット販売に医師であるかどうかは関係がありません。

医薬品を取り扱えるのは、一般用医薬品の中でも第一類医薬品であれば薬剤師、第二類及び第三類医薬品であれば薬剤師または登録販売者となります。

これまでは、ネット販売できるのは一般用医薬品のうち第三類医薬品に属するものだけでしたが、2013年5月の時点では条件付きで全ての一般用医薬品がネット等により販売することが可能となっております(第一類医薬品については販売後4年超のもののみ)。

その際、上記のとおり医薬品の区分ごとに扱える資格者が異なりますので、注意してください。

より詳しい説明は、「医薬品のネット販売(特定販売とは)」をご覧ください。

 

Q12.一般家庭に処方された医薬品のうち、残った医薬品を下取りすることは可能ですか?

A12.医薬品を買い取り、他の販売業者や薬局等に販売するのは「医薬品卸売業」と呼ばれる販売区分となります。

ですが、結論から言ってしまえば一般家庭の残余医薬品の下請けは不可能です。

理由は様々ですが、特に品質管理の面で無理でしょう、というのがお話を伺った保健所の方の意見でした。

医薬品は品質保持のため、貯蔵所における適正な品質管理がなされなければなりません。

一般家庭に残っている医薬品というのは、適正な品質管理がなされているとは言えないため、それを下取りして新たに販売する、ということはできないとのことでした。

 

その他

Q13.ドラッグストアなどで第一類医薬品が手に取れる場所に陳列されているのを見ますが、いいのでしょうか?

A13.確かに、ドラッグストア等に行くと、第一類医薬品と書かれた医薬品が入り口前に陳列している場合があります。

第一類医薬品は他の一般用医薬品に比べて副作用が強く、注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定したものです。

よって、販売できるのは薬剤師のみ、陳列方法にも決まりがあり購入者が陳列設備から1.2m以内に近づくことが出来ないような措置をとる必要があります。

よって、手にとれるような場所に中身の入った第一類医薬品が陳列されていた場合、厳しい罰則の対象となります。

ですが、中身の入っていない、いわゆる「空箱」等の陳列に関しては、あくまで広告の延長と見られるため特に問題はありません。

お客様の見た「手に取れるところにある第一類医薬品」は、販売促進を狙った空箱である可能性があります。

なお、更に詳しい説明は、「店舗販売業の義務等」をご覧ください。

 

Q14.薬局とドラッグストアの違いは?

A14.薬局とは、医薬品の販売以外にも処方せんによる調剤を行うことができるよう、調剤室のあるものを指します。調剤を行うため、こちらには必ず薬剤師が勤務しています。薬局には必ず「薬局」という名称が使われています。

一方のドラッグストア等では、調剤室はなく、処方せんによる調剤を行えません。また、販売できる医薬品も、一般医薬品の第一類医薬品から第三類医薬品のうち、販売に従事する資格者によって異なります。

こうしたドラッグストア等を「薬店」と呼び、「ドラッグ」「薬店」「薬舗」等の名称が付けられることが多いようです。

薬局を新たに開設しようとする場合は薬局開設許可が、ドラッグストア等を新設する場合には店舗販売業許可が、それぞれ必要となります。

店舗販売業許可に関しては、「医薬品店舗販売業とは」をご覧ください。

Q15.育毛剤と発毛剤と養毛剤での取得する許可の違いとは?

A15.医薬品医療機器等法では、製造する製品の成分や効果効能によって医薬品や医薬部外品、化粧品などの分類が変わるため、取得するべき許可も変わってきます。

似たような製品でも、用途が違うために法律上の分類が変わるものの一つに、「育毛剤」と「発毛剤」と「養毛剤」があります。

どのような違いがあるのか見比べていきましょう。

まずは、医薬品、医薬部外品、化粧品の違いですが、おおよそ以下のような分類となります。

医薬品・・・人や動物に対して使用し、病気の診断や予防、治療などに使用
医薬部外品・・・医薬品に準じるが、効果は予防の範囲内で、人体に緩やかに作用するもの
化粧品・・・人の身体を清潔にして美化したり容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つもの

この場合、発毛剤は、毛のないところに毛を生やす薄毛の治療という用途になるため、分類としては医薬品となります。
製造販売するなら医薬品製造販売業と製造業の許可が、販売するためには販売業の許可が必要です。

育毛剤は、発毛剤より効果が緩やかで、今ある髪の毛を育てて脱毛の予防という位置づけになるため、医薬部外品という扱いになります。
つまり、育毛剤を製造販売するなら医薬部外品製造販売業と製造業の許可が必要です。
医薬部外品は、メーカー品を仕入れて販売するだけなら許可も届け出も不要です。

最後に養毛剤は、毛髪と頭皮の健康を保ち、水分や油分を補うことを目的としているため、化粧品に分類されます。このため、自社オリジナルの製品を作って売るといった場合には、化粧品製造販売業と製造業の許可が必要となります。
なお、化粧品も医薬部外品と同様、メーカー品を仕入れて売るだけなら許可も届け出も不要になります。

なお、育毛剤も養毛剤も、配合される有効成分によっては、医薬部外品や化粧品では収まらない(医薬品に該当してしまう)ケースもありますので、注意が必要です。

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Q16.海外の手術台を輸入して自分の病院で使うときや販売をしたいときには?

医療機器である手術台は、医薬品医療機器等法の規制を受けるものになります。

そのため、輸入を行うには医薬品医療機器等法の手続きを行って輸入する必要があります。

どのような手続きが必要なのかは、購入目的によって異なってくることになります。

1)海外の手術台を輸入して、自分の病院で使用したい

この場合には、薬監証明を取得して輸入します。

自分の病院で使う場合だけこの手続きを取る事ができ、販売・転売は他の許可が必要になります。

2)海外の手術台を輸入して、いろいろな病院に販売したい。

この場合は、かなり大変な手続きになります。

まず、その手術台の医療機器クラスに合わせた医療機器製造販売業と医療機器製造業の許可と登録が必要になります。

次に手術台について販売の承認を得た後、販売するための手続きとして管理医療機器販売業や高度管理医療機器販売業の許可・承認や届出が必要になります。条件を満たした責任者を探して設置し、機器の品質を管理するためのマニュアルや、不良品発生時の対応マニュアルなども整備する必要があります。

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