化粧品の製造販売業の許可は、国内市場に出荷し、販売を行うための許可ですが、
化粧品の製造業許可は、化粧品の製造そのものを行うための許可になります。

そして、この化粧品製造業許可は、区分が２つに分かれてますので
目的に合わせて区分を選択する必要があります。

●化粧品製造業許可（区分：一般）
●化粧品製造業許可（区分：包装・表示・保管）

一般区分では、製造工程のうち、全部または一部の工程を行えます。

包装・表示・保管の区分で行えるのは以下のような工程です。
包装：製品を箱に入れるなどの包装行為
表示：法定表示を製品に貼付するなどの行為（輸入品に日本語のラベルを貼る行為も含む）
保管：製品検査結果が出る前の製品の保管から、市場に出荷するまでの行為

包装・表示・保管の区分で注意が必要な点ですが、
許可されている行為に小分けが含まれていないので、
小分けをするのであれば一般区分の許可の取得が必要という点になります。

 

責任者に必要な条件

責任技術者に要求される資格は、一般区分許可も、包装・表示・保管区分も共通です。

① 薬剤師
② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する
専門の課程を修了した者
③ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する
科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事し
た者

構造設備の条件

構造設備の条件は一般区分の方が厳しくなっています。

一般区分の場合
① 製品を製造するのに必要な設備や器具をきちんとそろえていること。
② 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
ａ 換気が適切で、清潔なこと。
ｂ 常時居住する場所や不潔な場所から明確に区別されていること。
ｃ 作業を行うのに支障のない広さがあること。
ｄ 防じん、防虫及び防そ(防鼠)のための設備や構造があること。
ｅ 床は、板張り、コンクリート等でできていること。
ｆ 廃水や廃棄物の処理に必要な設備や器具をそろえていること。
③ 製品・原料・資材を衛生的にかつ安全に貯蔵するのに必要な設備があること。
④ 製品・原料・資材の試験検査に必要な設備や器具をそろえていること。

 

包装・表示・保管区分の場合
① 製品や資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造や設備がある事。
② 作業を適切に行うのに支障のない広さがあること。
③ 製品や資材の試験検査に必要な設備や器具を備えていること。